临床试验机构概况

临床试验机构信息

　　一、机构概况

　　徐州市妇幼保健院国家医疗器械临床试验机构成立于2024年1月，位于徐州市妇幼保健院5号楼2楼，现备案专业有医学检验专业、新生儿专业2个专业。

　　徐州市妇幼保健院国家医疗器械临床试验机构主任由党委副书记、院长马传卫担任，机构办主任由总药师/药事科主任石祥奎担任。并设有专职秘书1名，质控员1名，医疗器械管理员2名，档案管理员2名。医疗器械临床试验机构配备专用办公室、资料档案室、医疗器械专用库房、文件柜（带锁）、传真机、直拨电话、联网计算机、复印打印设备。组织管理机构所有人员都经过临床试验技术和省级以上GCP培训且获得合格证书，具有较高的研究水平。

　　机构、医学检验科专业及新生儿专业均按照GCP的要求建立了完善的医疗器械临床试验管理制度与标准操作规程，以保证临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

　　机构拥有先进的医疗设备、优良的服务水平，充足的门诊量、出入院人数和床位数，完善的医疗安全保障条件，能够保证二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的顺利完成。

　　二、联系方式

　　地址：江苏省徐州市云龙区和平路46号徐州市妇幼保健院5号楼2楼

　　邮编：221009

　　机构办公室电话：0516-83907508

　　机构办秘书联系电话：15252032395

　　机构办公室邮箱：jiangyingfeng20@163.com