临床试验伦理会议汇报要求

伦理审查会议汇报要求

　　伦理委员会要求由主要研究者上会进行汇报，特殊情况主要研究者不能参加上会的，请提前向伦理委员会主任委员请假。纸质材料接收并确认上会时间后请尽快将PPT与PI确认后发送伦理邮箱（xzfyirb@163.com），同时告知汇报人及联系方式，请尽量不要临时变动汇报人以免影响审查进度，伦理办公室负责通知汇报人会议时间地点。

　　汇报时间限时8分钟，PPT页数控制在15张以内，PPT模板可在下载中心下载，汇报PPT的基本要求：

　　1.PPT正文第一张请提供临床试验的批件/通知书或课题批文的电子版、注明注册分类及临床试验分期，涉及的药物、器械和诊断试剂的合规性。

　　（如不适用，请说明）

　　2.PPT第二张请注明本中心研究情况，包括但不限于组长/分中心，例数，承担专业，PI备案情况，研究团队分工，开展条件等。

　　3.PPT其余张数请描述研究情况

　　有关目的、疗效指标、设计与实施内容等的占3-4张，风险与获益2-3张，知情同意书告知的信息及知情同意的过程（免知情申请的应阐述原因）占1-3张，受试者的医疗和保护占1-2张。

　　4.报告时请注意

　　必须明确报告受试者参加试验的风险与获益（包括个人或社会获益），对受试者是否提供、如何提供补偿（包括但不限于医疗保健措施及费用），对于对照组设计等，可在汇报CED沟通情况及研究者方案讨论会时的有关结论。