临床试验伦理审查委员会章程

临床试验伦理审查委员会章程

　　一、目的

　　强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。

　　二、适用范围

　　适用于徐州市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会的日常工作。

　　三、依据：

　　《赫尔辛基宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

　　《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）

　　《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）

　　四、规程

　　（一）总则

　　1.为规范本伦理审查委员会的组织和运作，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫健委等部门的相关法律法规，徐州市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会修订本章程。

　　2.伦理审查委员会的宗旨是通过对临床试验方案的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　3.伦理审查委员会依法在国家食品药品监督管理局、所在省市的卫生健康委员会备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　（二）组织

　　1.伦理审查委员会名称

　　徐州市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

　　2.伦理审查委员会地址

　　徐州市和平路46号

　　3.组织架构

　　徐州市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）隶属徐州市妇幼保健院。伦理审查委员会对药物/医疗器械临床试验的审查具有独立性，工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。伦理审查委员会委员由多学科背景人员组成，共计11人，包括：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，院外人员，其中女性8名。医院设置独立行政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦理审查委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室配备能够胜任工作的专职秘书和工作人员。

　　4.职责

　　临床试验伦理审查委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的临床试验进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目等。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作，伦理审查委员会设伦理秘书。

　　5.权利

　　伦理审查委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。

　　6.行政资源

　　医院为伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员，以满足伦理审查委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　7.财政资源

　　医院为伦理审查委员会正常开展工作提供经费，伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

　　（三）组建与换届

　　1.委员组成

　　伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理审查委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、医学伦理学专家，并有不同性别的委员，且全体委员人数不少于7人。临床试验机构主任/院长不兼任伦理审查委员会委员。

　　2.委员的招募/推荐

　　伦理审查委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

　　3.任命的机构与程序

　　医院办公室负责伦理审查委员会委员的任命事项。伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP、伦理审查的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

　　4.负责人设置

　　伦理审查委员会设主任委员（主委）1名，副主任委员（副主委）1名。主委和副主委由委员选举产生，并经医院院办公室任命。主委负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主委与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主委因故不能履行职责时，可以委托副主委履行主委全部或部分职责。

　　5.任期

　　伦理审查委员会每届任期3年，可以连任。

　　6.换届

　　换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届后医药专业背景的委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理审查委员会直接聘任。

　　7.免职

　　以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

　　免职程序：委员可以向主任委员递交辞呈。主任委员收受辞呈后，经与委员洽谈，确认并同意委员辞呈后，呈报院领导，免职决定以医院正式文件的方式公布。

　　8.独立顾问

　　如果委员专业知识不能胜任某临床试验的审查，或某临床试验的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　（四）运作

　　1.审查方式

　　伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查，应急审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。

　　会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，每月的第三周中的一个工作日例行召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

　　快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者且未发现额外风险；不属于增加受试者风险或显著影响临床试验的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小意见的修改，伦理审查委员会为了验证这些修改。

　　2.法定人数

　　到会委员人数应超过半数成员并不少于6人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　3.审查决定

　　送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，或与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流。

　　4.利益冲突管理

　　遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　5.保密

　　伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　6.各部门协作

　　医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的临床试验均提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展临床试验中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理审查委员会应建立与其他机构伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　　7.质量管理

　　伦理审查委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。