我院两种新型自主研发中药制剂通过省药监局审批

　　近期，徐州妇幼保健院药事科迎来又一个喜讯：历经十年自主研发的两种传统中药制剂——“异位妊娠合剂”和“产后扶正合剂”获批上市。这两种造福千万女性的中药制剂一经上市，将填补国内药物治疗宫外孕(特别是早期异位妊娠)、产后月子病药品的空白！目前已投入生产，很快将用于临床治疗。

　　对于普通市民来说，“异位妊娠合剂”、“产后扶正合剂”，这两个药名是专业、陌生的，但对于市妇幼保健院药事科的研究团队来说，这是耗尽十年心血之作。新药的上市将给妇产科疾病患者带来什么？他们研究这两种药物的初衷又是什么呢？带着这些疑问，记者采访了徐州市妇幼保健院药事科主任石祥奎。

　　守正出新 自主研发填补国内妇产科中成药两项空白

　　据了解，江苏省药监局严格把关药剂审批，近两来，仅有3种制剂获批，其中两种就是徐州市妇幼保健院研发的“异位妊娠合剂”和“产后扶正合剂”。这两种中药制剂填补了国内妇产科用药的两项空白。谈到研发这两种药物的初衷。石祥奎主任说：“在临床上有很多的疾病，目前西医没有很好的办法解决，但是我们祖国的中医药有很多有效的治疗方法，所以从传统中医药的角度去寻找有效的药物。”

　　对于宫外孕，西医常规治疗的方法是通过手术切开输卵管，取出胚囊，这种方式会对女性的输卵管造成损害，影响到后期的怀孕。那么，有没有一种方法可以不通过手术达到治疗的目的，特别是早期异位妊娠？石祥奎和他的团队，依靠市妇幼保健院几代中医团队临床治疗经验，研发出中药制剂，通过杀胚、化瘀、散结、凉血的方式，再联合西药解决问题，不用手术，避免了对女性输卵管造成的损伤。

　　相辅相成 多年临床经验中西结合服务患者

　　石祥奎说，其实关于中医治疗宫外孕，在几版妇产科教科书中，讲到了治疗宫外孕几味中药，但是没有详细药方、用法和用量。

　　作为临床药师，石祥奎一直参与临床查房工作，十年前，在查房的过程中，他发现有些中医治疗方法和中药方子效果不错。其中，治疗宫外孕和产后发汗的中药方子引起他的关注。随后，他对药方进行分析，在原有药方的基础上进行优化，又对国内一些药方进行研究，再次对配方进行组合，再结合临床上的治疗效果，一步步将药的配方、用量、效果达到最优。“原有的方子具有活血化瘀消症的作用，我们经过研究和优化，杀死滋养细胞，再通过活血化瘀，将胚胎排出体外……”，石祥奎主任认真的介绍。“产后扶正合剂以扶正养血，益气温经为主，同时又散寒通络，对气血两虚，风寒湿邪，痹阻经络所致的产后痛疗效显著。该药可有效预防月子病，同时起到通乳的作用。关于这方面的西药目前尚无，特别是北方的产妇，尤其适用。”

　　十年磨一剑 用最高标准要求自己

　　这两种药的获批可以说凝聚了石祥奎研发团队十年的心血。一个药物从开始研究，到最终审批通过都需要哪些程序？需要做哪些工作？不是一句话可以概括的，仅从满满四五箱的文字材料，就可以看出其中艰辛和不易。

　　石主任说，这两种中药制剂的审批，他都是按照新版西药批准标准要求来做的，比中药批准标准严格很多。从最初研究、优化药方配比，整理临床资料、毒理实验、成分分析等，这个过程最少需要5年时间。药物的稳定性试验做了四年，要对中药成分进行分析，做质量标准，最后还要请专家论证。这些工作，需要的是静下心来一步步的研究、总结、分析、申报等。”

　　坚守初心 做让老百姓消费得起的良心药

　　当记者问到历尽辛苦两种药品终于获批，在药品的定价上会如何考虑时，石祥奎主任不假思索地回答：“我们不挣钱，低价，让老百姓都能用得起，这样大家都能分享这个药带来的好处。我们还会不断去探讨中药的方子，然后把它们用于临床，再把它变成制剂，更好的为老百姓健康服务。”

　　在各大医院，长期以来普遍存在“重医师、轻药师”的现象，药师在实际工作中往往充当医师的辅助角色，仅仅承担调剂、供应、采购等药品保障工作。石祥奎和他的团队结合临床研发药物获批，无疑给很多同行职业发展提供借鉴。在石祥奎主任的带领下，药事科整体水平也得到很大的提升。他带领的团队申报十五个市级以上课题，每年在专业期刊上发表的论文也达到10篇以上。未来他计划继续培养医师团队，成立中医药研发小组，重点研究中西医结合，为广大妇女生殖健康服务，让病人少花钱，获更好的治疗。

　　近年来，徐州市妇幼保健院牢记习近平总书记“没有全民健康，就没有全面小康”的指示精神，不断出台措施，集聚高端人才、提高自主创新能力。时刻不忘将淮海经济区数千万妇女儿童的健康福祉放在心头，。未来各科室将不断推进学科建设，坚定不移的走高质量发展之路。为推进淮海经济区医疗卫生新高地建设，促进妇幼卫生事业的发展做出新贡献。

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