临床试验伦理送审文件装订要求

临床试验伦理送审文件要求

　　1.纸质版材料递交要求

　　（1）根据伦理审查类型的递交资料清单（在下载中心下载清单及模板）进行准备。

　　（2）纸质版材料顺序请按照相应的“伦理审查递交资料清单”编号的顺序整理，不同文件之间用分隔页隔开，不接受未经装订的零散资料，同时为节省空间请尽量采用双面打印。

　　（3）请提供全套纸质版（原件）2份（需在每项资料首页加盖申办单位公章及骑缝章，凡标有“徐州妇幼保健院临床试验伦理审查委员会”的表单无需加盖申报单位公章）。

　　（4）递交资料清单中不适用的材料可进行标注并说明。

　　（5）2份完整版纸质版（原件）材料用指定文件夹装订。根据送审材料多少选择以下两种尺寸的得力黑色文件夹（图1），灰色塑料带数字隔页纸（31页）（图2）。

　　2.电子版材料备案要求

　　（1）在纸质材料通过形式审查后，需将“上会汇报PPT”、“伦理审查费的汇款凭证”一同发至伦理委员会邮箱（xzfyirb@163.com）备案。邮件名称以“伦理会议审查（快速审查）+项目名称+受理号”命名。

　　（2）电子版材料按相应伦理审查递交资料清单序号标明编号，例如：“6-临床试验方案”，凡标有“徐州妇幼保健院临床试验伦理审查委员会”的表单均提供word版，其它资料均扫描为PDF版，签字页必须扫描，盖章页必须扫鲜章。

　　3.伦理审查会议纸质版文件准备要求

　　伦理上会审查材料无需使用指定文件夹，临床试验方案及摘要、知情同意书、招募广告等材料订书机装订即可，具体准备份数请同伦理秘书联系。

　　联系地址：江苏省徐州市云龙区和平路46号徐州市妇幼保健院5号楼2楼伦理办公室

　　联系人：薛华瑞

　　联系电话：0516-83907537