临床试验伦理审查委员会送审指南

临床试验伦理审查委员会送审指南

　　一、目的

　　为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，保证临床试验伦理审查项目受理的顺利进行，特制定本指南。

　　二、适用范围

　　所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学临床试验，包括利用可识别身份的人体材料和数据的试验，应当依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查的送审材料。

　　涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。

　　三、依据

　　《赫尔辛基宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

　　《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）

　　《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）

　　四、规程

　　（一）伦理审查的类别

　　1．初始审查申请

　　初始审查申请：涉及人的药物/医疗器械临床试验在本机构立项后，研究者应当在提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

　　2．跟踪审查申请

　　（1）修正案审查申请

　　为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

　　研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理审查委员会“同意”意见后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

　　（2）年度报告/研究进展报告审查申请

　　研究者应当向伦理审查委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

　　（3）安全性事件审查申请

　　1）严重不良事件

　　除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、机构、伦理审查委员会报告，最迟3个工作日内提交书面的报告。随后按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

　　2）本中心SUSAR

　　申办者对安全性事件分析评估并确定为SUSAR后，应快速报告给研究者；研究者应当及时签收阅读，并快速向临床试验伦理审查委员会报告。

　　报告时限参考如下（申请人首次获知当天为第0天）：

　　①对于致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息；

　　②对于非致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

　　3）其他来源SUSAR

　　申办者应及时汇总报告至临床试验伦理审查委员会（报告频率为每3个月1次，发生例数较少的临床试验可按个例报告）。

　　4）DSUR

　　申办者应及时汇总报告至临床试验伦理审查委员会（报告频率不低于每年1次）。

　　5）器械缺陷

　　对于器械缺陷可以按每月度汇总，并结合发生的不良事件分析事件原因，形成书面分析报告提交临床试验伦理审查委员会，若出现导致或可能导致SAE的器械缺陷按照SAE的上报要求进行报告。

　　6）其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品/器械风险获益评估的信息或可能考虑药品用法或器械用法改变，或影响总体研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物/器械相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

　　7）研究者手册中有涉及安全性信息的更新报告。

　　（4）违背方案审查申请

　　①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。研究者/申办者应当在及时向伦理审查委员会报告。

　　②持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。研究者/申办者应当及时向伦理审查委员会报告。

　　③为避免研究对受试者造成的即刻伤害，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

　　④其他的偏离方案，可以每月汇总向伦理审查委员会报告。

　　（5）终止或者暂停研究审查申请

　　研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理审查委员会报告。

　　（6）研究完成审查申请

　　（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理审查委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

　　3．复审申请

　　（1）按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理审查委员会审查同意后方可实施。

　　（2）如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

　　（二）豁免知情同意

　　豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

　　所有涉及人临床试验必须得到个人或其监护人的知情同意。豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理审查委员会的审查同意。

　　（三）提交伦理审查的流程

　　1.送审

　　（1）准备送审材料

　　根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。药物/医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和日期。送审材料的语言是中文。如果没有送审的电子文件，书面送审材料的份数应当与伦理审查委员会委员组成人数相同。

　　（2）送审责任者

　　研究项目的送审责任者为主要研究者。主要研究者应当在送审材料上签字并注明日期。组织机构批准研究项目立项后，该项目的主要研究者与伦理办公室联系相关送审事宜。

　　（3）送审的表格或报告

　　登录徐州市妇幼保健院官网，根据送审类别，在下载中心下载相应的申请表/报告，填写并提交。

　　2.领取通知

　　（1）补充送审材料通知

　　伦理审查委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

　　（2）受理通知

　　通过伦理审查委员会办公室的形式审查，秘书发送受理回执，并告知预计的审查日期。

　　3.接受审查的准备

　　（1）会议时间/地点

　　伦理审查委员会秘书电话或短信通知。

　　（2）准备向会议的报告和答疑

　　研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理审查委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

　　（四）伦理审查的时间安排

　　伦理审查委员会每月召开1次例行审查会议，一般安排在每月的第3周的工作日，具体时间另行通知。需要时可以增加临时的审查会议。伦理审查委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。

　　研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

　　（五）审查决定的传达

　　伦理审查委员会在做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

　　如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理审查委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

　　研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理审查委员会办公室提供。

　　如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

　　（六）伦理审查的费用

　　每个研究项目的伦理审查费用为4000元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）。修正案审查费用为2000元人民币。伦理审查费归医院财务科统一管理。

　　（七）联系方式

　　临床试验伦理审查委员会办公室电话：0516-83907537

　　临床试验伦理审查委员会办公邮箱：XZFYIRB@163.com