CRC备案管理相关事宜

　　一、资质要求

　　1.医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历。

　　2.接受过GCP、临床试验相关法规和技术培训。

　　3.CRC隶属的SMO公司与申办者/CRO无利益冲突。

　　4.工作年限：担任CRC工作6个月以上。

　　5.既往负责项目数量：作为主要负责CRC项目数至少1个，或者作为协助CRC负责项目数至少3个。

　　6.CRC在本院开展临床试验相关工作前需至我院机构办公室和行风建设办公室（以下简称“行风办”）完成备案，并由行风办发放工作证。以后项目其他人员前来本机构开展工作，须由备案人员陪同。证件有效期一年，期满前请提前至行风办进行更换。

　　二、CRC入职流程及要求

　　（一）指派CRC

　　1.由机构委托申办者/CRO共同确定合作的SMO，后者指派CRC；

　　2.指派的CRC发送个人简历（参照简历模板填写）及GCP证书电子版至机构办邮箱预约考核时间（电话0516-83907508机构办邮箱：jiangyingfeng20@163.com）；

　　3.如CRC变更时，请先提交CRC变更申请表（SMO盖章、PI签字），获得机构办同意后再预约考核。

　　（二）机构考核

　　1.机构办公室资质审核通过后安排CRC参加考核，分为笔试及面试两个环节；

　　2.笔试考试采用线上的形式进行，主要对GCP、临床试验相关规定与指南的掌握和理解进行考核；

　　3.面试主要是考察CRC对拟负责项目的熟悉度以及CRC工作经验和协调沟通能力（以问题场景设置的形式）等；

　　4.笔试考核机会2次，80分合格；面试考核机会1次，70分合格；

　　5.对于笔试或面试考核不通过者，3个月内不予以重新考核。为保证项目开展进度，请SMO公司及时更换新CRC参加考核。

　　（三）机构办公室备案

　　考核通过后，CRC向机构办公室提交以下材料完成备案：

　　1.SMO委派函（SMO盖章）

　　2.个人简历（PI签字、SMO盖章）

　　3.GCP培训证书复印件

　　4.身份证复印件（SMO盖章）

　　5.《临床试验保密承诺书》（已签字）

　　6.《利益冲突声明》（已签字）

　　7.《CRC变更及交接登记表》（如适用）

　　（三）行风办备案

　　CRC将SMO盖章的《临床试验人员登记备案表》原件、身份证复印件、SMO委派函、证件照递交至行风办（联系电话：0516-83821016），完成备案并领取工作证。之后应尽快将工作证扫描件电子版发送至邮箱：jiangyingfeng20@163.com。

　　三、CRC驻点时限及变更

　　1.负责项目期间原则上不更换CRC。确因CRC离职等特殊情况需要更换人员的，SMO公司必须书面向本中心说明原因并与本中心协商一致。

　　2.CRC变更需至少提前15个工作日告知PI并经得同意，同时提交CRC变更申请表(SMO盖章)至机构办公室；

　　3.新任CRC的入职流程及要求同前；

　　4.新任CRC至行风办领取工作证时，应“以旧证换新证”。若旧证遗失，SMO需出具情况说明（盖公章），与《临床试验人员登记备案表》一并向行风建设办公室递交。

　　四、CRC日常工作要求

　　1.遵守医院规章制度；

　　2.进入科室时，必须同时遵守机构办和科室的管理规定；

　　3.在院工作期间必须严格佩戴行风办出具的工作证；

　　4.不做涉及医学判断和处理相关工作；

　　5.严格履行《临床试验保密承诺书》，不得将临床试验所有相关资料外传外带等。