临床试验监查员告知书

临床试验监查员告知书

              ——运转流程相关

临床试验监查员：

　　您好！很高兴与您成为合作伙伴。为确保贵公司临床试验项目的顺利实施，机构办公室将依据本中心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。

　　新项目接洽及审查

　　1.本机构对于新项目需要进行受理审查；

　　2.申办者/CRO与拟选择的PI确认好承接意向后，请按照要求提交形式审查材料；

　　3.本中心开展的临床试验项目原则上要求申办者为项目研究团队配备专职CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO应在受理审查阶段与机构共同优选确定；

　　4.形式审查通过后，机构办公室将发放立项批准书；

　　5.项目组凭立项批准书，按照伦理相关要求递交文件至伦理进行审查；

　　6.由临床试验机构中心库房管理物资的项目，受理通过后请联系机构器械管理员以考查库房环境、沟通管理费以及管理细节等；

　　7.建议在准备受理纸质材料时，可多准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。

　　获得伦理批件后的文件备案

　　1.获得伦理批件后，请将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱（jiangyingfeng20@163.com）；

　　2.获得伦理批件后请将涉及的管理类样表（物资交接、器械管理、样本管理）及药品管理手册发至机构邮箱；

　　3.体外诊断试剂临床试验项目试验方案签字及盖章要求：各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请者盖章。

　　获得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）

　　对于符合人类遗传资源利用申报要求的项目，需进行人类遗传资源利用的申报。

　　合同洽谈、审查及签署

　　1.机构形式审查通过后，请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预算。与主要研究者就合同内容和预算确定后，请递交电子版的合同至机构办公室邮箱；

　　2.合同的签署需在获得伦理委员会批件后。

　　启动前准备

　　1.医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复印件交至机构办公室；

　　2.请联系机构质控员进行启动前的质控检查；

　　3.启动会召开前，原则上首付款及相关必需物资应已到位。

　　启动会召开

　　1.与主要研究者确认启动会召开时间和地点，并通知到以下人员：机构办公室、伦理委员会、项目团队成员（包括CRC），涉及的辅助科室相关工作人员（检验科、病理科、药学部、抽血室等）、专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席；

　　2.启动会需要进行临床试验方案培训、临床试验相关电子操作系统培训、涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。

　　受试者筛选入组及临床试验项目运行管理

　　1.临床试验开展早期（第一例受试者入组后）、约1/3病例入组、试验进行中期、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知机构质控员，以便后者进行质控安排；

　　2.临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件告知机构办公室。

　　分中心小结盖章和结题

　　1.最后一例受试者出组或数据库锁定前，项目组应按照《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；

　　2.收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具报告；同时完成财务结算、资料归档，提交相关人员签字的信息确认表格；

　　3.主要研究者适时提交分中心小结（如需要盖章），机构将进行审查。

　　4.机构和伦理委员均审查通过后，予以盖章（如需要）。

　　其他问题致电（0516-83907508）咨询。

临床试验监查员告知书

　　——常见问题

　　1.临床试验监查员（CRA）备案？

　　机构办备案：项目进入受理审查环节后即进行CRA备案，备案时请提供以下资料：CRA派遣函或委托书、CRA简历、GCP培训证书、身份证复印件、《保密协议》、《CRA变更及交接登记表》（附表1，变更时适用）。

　　行风办备案：项目进入形式审查环节后

　　1)CRA将公司盖章的《临床试验人员登记备案表》（附表2）原件递交至行风办（联系电话：），完成备案并领取工作证。之后应尽快将工作证扫描件电子版发送至邮箱：jiangyingfeng20 163.com；

　　2)新任CRA至行风办领取工作证时，应“以旧证换新证”。若旧证遗失，公司需出具情况说明（盖公章），与《临床试验人员登记备案表》一并向行风建设办公室递交；

　　3)以后项目其他人员前来本机构开展工作，须由备案人员陪同。证件有效期以行风办认可的有效期为准，期满前请提前至行风办进行更换。

　　2.CRA变更？

　　1)试验实施过程中更换CRA，请至少提前15个工作日告知机构办公室；

　　2)新任CRA应于上岗前与离任CRA充分交接，并在前任CRA离岗之日起及时到岗工作；

　　3)新任CRA的备案要求同前。

　　3.每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时应抄送机构邮箱jiangyingfeng20 163.com。

　　4.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的备案/审批申请办理流程？

　　1)如本机构委托其他单位申请，本中心承诺书盖章流程：项目组向机构办公室提交由主要研究者签署的申请表（用机构模板）、人遗办形式审查通过的申请书（盖封面及骑缝章）或牵头单位已完成人遗办备案的证明材料；

　　2)如本机构为牵头单位，备案/审批申请的办理流程请咨询机构办公室秘书。

　　5.启动会召开前需要准备和确认的事宜及启动会上需要注意的事项？

　　请参见《临床试验项目启动会准备和召开注意事项》（附表3）。

　　                        徐州市妇幼保健院

　　                     医疗器械临床试验机构