试验用医疗器械管理流程及要求

　　一、试验开始前的准备工作

　　1.试验用医疗器械由机构及专业组共同管理。主要研究者指定专人（以下均称“医疗器械管理员”）负责对医疗器械的管理，包括产品的验收、保管、使用、回收及返还等过程。

　　2.申办者代表需与机构器械管理员及主要研究者（PI）确认试验用医疗器械的储藏设施和储存条件，使之能满足该医疗器械的基本管理要求。

　　3.申办者代表需确认试验用医疗器械管理过程中需要使用的表单，经机构启动前审核通过后启用。

　　4.申办者提供试验用医疗器械并制作标签，标明“临床试验专用”。

　　5.机构医疗器械管理员和申办者代表共同参加医疗器械的验收，验收内容包括但不限于：

　　（1）试验用医疗器械是否具有合格的产品自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；对照用医疗器械是否有检验合格报告，是否已提供《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证明材料复印件，复印件上必须加盖申办者公章；

　　（2）严格按照产品名称、型号、规格、批号、数量、效期、外观质量等逐项验收；

　　（3）若运送方式为第三方物流或快递，请选择符合资质的正规物流公司运送医疗器械。对于保存条件有温度要求的医疗器械，运送过程中应有温度监控，温度监控记录可以现场打印，并能提供温控设备的校准证书；

　　（4）对于不符合要求或有质量问题的产品，应当退还给申办者。

　　二、试验进行中的操作要求

　　1.试验用医疗器械的使用

　　（1）申办者应制定医疗器械管理的标准操作规程，并在试验开展前对研究者进行相关内容的培训。研究者应按照标准操作规程正确使用医疗器械；

　　（2）研究者应当保证所领用的医疗器械仅用于该临床试验的受试者，并在受试者病历中做好相关记录；

　　（3）研究成员凭医生处方或申请单领取医疗耗材，或按方案要求使用医疗设备。

　　2.试验用医疗器械的保存

　　（1）由医疗器械管理员专人保管；

　　（2）对于保存条件有温度要求的医疗器械，应保存于专用储藏室/储藏柜或冰箱中，同时每日记录温度（记录表格参考附件6）；若出现温度超出规定条件时，医疗器械管理员应及时将超温医疗器械妥善保管，并立即通知项目监查员和主要研究者，待申办者明确给出该批超温医疗器械的处置措施（退回申办者或继续使用），并将有关回复文件归档留存。

　　（3）对于医疗耗材，应定期进行盘点，包括品种、数量、效期和编码（如有）等，并做好相关记录。如发现医疗器械丢失、损坏、过期、错码等情况，应立即向主要研究者和申办者报告，并做好相应记录；

　　（4）对于医疗设备，应按照方案要求定期维护保养并做好维护记录。

　　3.试验用医疗器械的回收

　　（1）对于医疗耗材：使用结束后应交回至医疗器械管理员处，并做好试验用医疗器械回收登记。对于无法回收或方案规定无需进行回收的医疗耗材，可不进行回收；

　　（2）对于医疗设备：在使用结束时应记录结束时间，并及时交还给医疗器械管理员。

　　（3）根据《医疗废物管理条例》《医疗废物分类目录》，对使用后的医疗耗材和空包装，一般情况下统一按本院医疗废弃物管理规定进行，不予回收。申办者需在项目启动前提交销毁授权委托书。申办者和项目组必要时应建立使用后医疗耗材和空包装的当地销毁流程并记录。

　　三、试验结束后的整理工作

　　1.申办者应及时收回剩余的和已回收的医疗器械（如有）。医疗器械管理员应和CRA一起认真清点、核对、打包剩余器械和已回收的医疗器械（如有），确认实物与记录一致且准确无误后，双方共同签字，医疗器械管理员方完成返还手续。

　　2.返还的试验用医疗器械由申办者自行销毁，并及时把销毁证明归档至研究者文件夹。

　　本流程中涉及的附件表格可至下载中心进行下载。